创新药指数略涨10个创新药获批临床

证券时报记者 陈永辉

临近年底,创新药的上市申请进展积极。12月22日,东阳光的1类新药磷酸依米他韦胶囊获批上市,成为“人民金融·创新药指数”成份样本中第八个获批上市的品种。近日,和黄医药的索凡替尼胶囊在国内的注册申请进入“在审批”阶段,有望于近期获得批准。

在12月18日至12月24日的发布周期内,来自贵州百灵、塔吉瑞等的10个创新药获批临床,我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。截至12月24日,“人民金融·创新药指数”报1303.4点,在最近一个发布周期内上涨了1.42%。目前,“人民金融·创新药指数”的成份样本共有693个。

近日,恒瑞医药有两个创新药获得临床批件,分别是SHR-1819和SHR-1916,对应的适应症分别是哮喘和晚期恶性肿瘤。不过恒瑞医药尚未公布这两个创新药的靶点。在恒瑞医药获批临床的创新药中,包括SHR-1916在内,有18个是抗肿瘤药物,占比近半;SHR-1819是恒瑞医药第二个治疗哮喘的创新药,其人源化抗IL-5单克隆抗体SHR-1703注射液正在开展治疗支气管哮喘的1期临床。

塔吉瑞是一家拥有国际领先技术的新药研发企业,已申报包括中国、美国、欧洲、日本等在内的180余项专利。公司创始人王义汉博士在靶向新药领域具有二十余年的研发经验,是已在美国上市的二代ALK抑制剂布格替尼(Alunbrig)的核心发明人。

近日,塔吉瑞自主研发的最新一代ALK/ROS1双重抑制剂TGRX-326获批临床,用于治疗ALK阳性和ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。临床前研究显示,TGRX-326新型、独特的药物结构使其对野生型及大多数突变型ALK激酶具有优异的活性和高选择性,具备同类最佳潜质(best-in-class),处于国际领先水平。这是塔吉瑞第二款获批临床的创新药。

此前,塔吉瑞自主研发的第四代Bcr-Abl抑制剂TGRX-678已获得CDE的临床试验批件(受理号:CXHL2000158,CXHL2000159),其作用机制完全不同于现已上市的所有 Bcr-Abl 抑制剂,可用于治疗既往对第一、二、三代抑制剂耐药或不耐受的慢性粒细胞白血病。公司表示,TGRX-326与TGRX-678将一同在2021年初开展首次人体试验。

在临床进展方面,人民金融·创新药数据库监测显示,近日华海药业的HOT-1030注射液、苏州沪云新药的注射用HY0721等登记启动了1期临床。